موافقة فدا ل إنزالوتاميد

اسم العلامة التجارية: شتاندي ®

تتوفر معلومات وصفة كاملة، بما في ذلك معلومات التجارب السريرية والسلامة والجرعات والتفاعلات المخدرات المخدرات، وموانع.

في 31 أغسطس 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء (فدا) إنزالوتاميد (كبسولات زتاندي ®، التي أدلى بها ميديفاشيون، وشركة، أستيلاس فارما الولايات المتحدة، وشركة)، لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا مقاوم الإخصاء الخصية الذين قد تلقت سابقا دوسيتاكسيل.

واستندت الموافقة على تجربة واحدة متعددة العشوائية التي تسيطر عليها وهمي متعددة المراكز التي سجلت 1199 مريضا مع سرطان البروستاتا المقاوم للخصوبة النقيلي الذين تلقوا دوسيتاكسيل مسبقة. تم تعيين المرضى عشوائيا لتلقي إنزالوتاميد 160 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا (N = 800) أو وهمي (N = 399). واستمرت دراسة العلاج حتى تطور المرض، والشروع في علاج النظامية جديد مضاد الأورام، سمية غير مقبولة، أو الانسحاب. كان مطلوبا من المرضى لمواصلة العلاج الحرمان من الاندروجين وسمح، ولكن ليس مطلوبا، لمواصلة أو بدء السكرية خلال فترة الدراسة. تلقى 48 في المئة من المرضى في مجموعة إنزالوتاميد و 46 في المئة من أولئك في مجموعة الدواء الوهمي جلايكورتيكود.

وكانت نقطة النهاية الأولية الفعالية البقاء على قيد الحياة العام (أوس). في التحليل المؤقت المحدد مسبقا بعد 520 حدث، لوحظ تحسن معنوي إحصائيا في نظام التشغيل [هر 0.63 (95 في المئة سي: 0.53، 0.75)، p <0.0001، اختبار رتبة السجل] في المرضى في مجموعة إنزالوتاميد مقارنة مع المرضى في مجموعة الدواء الوهمي [RC1]. وكان متوسط ​​نظام التشغيل 18.4 شهرا للمرضى الذين تلقوا إنزالوتاميد و 13.6 شهرا للمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. وشملت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (على الأقل 5 في المئة) 1-4 الوهن أو التعب، وآلام الظهر والإسهال وألم مفصلي، دافق الساخنة، وذمة محيطية، وآلام العضلات والعظام، والصداع، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، وضعف العضلات، والدوخة، والأرق، وانخفاض عدوى الجهاز التنفسي، ضغط الحبل الشوكي ومتلازمة ذيل الفرس، بيلة دموية، تنمل، القلق، وارتفاع ضغط الدم. تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الصف 3-4 في 47 في المئة من المرضى الذين عولجوا مع إنزالوتاميد وفي 53 في المئة من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. وقعت المضبوطات في 0.9 في المئة من المرضى الذين عولجوا مع إنزالوتاميد. لم يعاني أي مرضى في المجموعة الثانية من المضبوطات. في التجربة السريرية، والمرضى الذين عانوا من الاستيلاء توقفت بشكل دائم من العلاج. جميع المضبوطات حلها. تم استبعاد المرضى الذين لديهم تاريخ من الاستيلاء، الذين يتناولون الأدوية المعروفة لتقليل عتبة الاستيلاء، أو الذين لديهم عوامل الخطر الأخرى للمضبوطات من التجربة السريرية. سلامة إنزالوتاميد في المرضى الذين يعانون من العوامل المؤهبة للمضبوطات غير معروف. الجرعة الموصى بها والجدول الزمني ل إنزالوتاميد هو 160 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا. تم تقديم هذا الملخص من قبل ريتشارد بازدور، دكتوراه في الطب، مدير قسم ادارة الاغذية والعقاقير منتجات الأورام المخدرات. ادارة الاغذية والعقاقير هي قسم من وزارة الصحة والخدمات الانسانية الامريكية المكلفة ضمان سلامة وفعالية الأدوية الجديدة وغيرها من المنتجات. (انظر "تعلم كيفية الحصول على الموافقة على الأدوية والأجهزة".) تتمثل مهمة إدارة الأغذية والعقاقير في تعزيز وحماية الصحة العامة من خلال مساعدة المنتجات الآمنة والفعالة للوصول إلى السوق في الوقت المناسب، ورصد المنتجات لاستمرار السلامة بعد استخدامها .